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2022年7月19日下午，宿遷市市場監(jiān)督管理局聯合江蘇省藥監(jiān)局宿遷檢查分局開展全市醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系培訓。進一步貫徹落實醫(yī)療器械安全宣傳周整體工作部署，強化醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理意識，切實提高企業(yè)質量、擔起安全生產“第一責任人”責任。

會上，江蘇省藥品監(jiān)督管理局宿遷檢查分局醫(yī)療器械處處長丁建偉就新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套規(guī)章有關醫(yī)療器械生產違法情形、行政處罰及報告制度等規(guī)定作了宣貫培訓和警示教育。對今年以來，檢查發(fā)現的問題進行分類梳理、分析研判，明確風險防控舉措，并就進一步加強醫(yī)療器械生產質量安全提出明確要求。通過豐富的語言、生動的案例，詳細講解了文件管理、生產管理、質量管理、設施設備等質量管理體系要求。

宿遷市藥品不良反應監(jiān)測中心主任吳永潤對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》以及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等文件進行深入解讀，以醫(yī)療器械生產企業(yè)的不良事件切入，通報了近年來我市醫(yī)療器械發(fā)生集中不良事件調查結果，并將不良現象進行全面總結，提出改進建議，指導企業(yè)落實主體責任，確保醫(yī)療器械質量安全。

通過本次培訓，明確了醫(yī)療器械生產企業(yè)的主體責任，加深了生產企業(yè)對產品質量重要性的認識，強化了生產企業(yè)的風險意識，提升了醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理水平和規(guī)范經營的法律法規(guī)意識，增強了從業(yè)人員的業(yè)務知識。

會上，部分醫(yī)療器械生產企業(yè)負責人作交流發(fā)言。全市醫(yī)療器械生產企業(yè)負責人、管代參加培訓。